項目名稱：醫療試劑潔淨車間無塵室及實驗室香蕉视频下载污係統工程設計裝飾
項目規模：5300㎡
清潔度： 萬級，十萬級
項目地址：安徽合肥
醫療試劑清潔車間
香蕉视频污在线观看香蕉视频下载污，專業承接各行業車間無塵無菌香蕉视频下载污工程，電話：13305346159二、體外診斷試劑(醫療器械)潔淨車間及實驗室設計主要依據
1、醫療器械生產質量管理規範；
二、醫療器械監督管理條例；
3.體外診斷試劑生產實施細則；
4.醫療器械潔淨室(區)檢查要點指南(2014版)；
5.無菌醫療器械生產管理規範（YY0033-2000）；
6、醫藥工業潔淨廠房設計規範（GB50457-2008）；
香蕉视频污在线观看香蕉视频下载污，專業承接各行業車間無塵無菌香蕉视频下载污工程，電話：133053461597、潔淨室及相關受控環境 第3部分：檢測方法（GB/T 25915.3-2010）等
醫療試劑清潔車間
香蕉视频污在线观看香蕉视频下载污，專業承接各行業車間無塵無菌香蕉视频下载污工程，電話：13305346159三、體外診斷試劑生產區域香蕉视频下载污車間環境控製要求
醫療試劑清潔車間
第一條 對生產環境有清潔要求的產品，除符合《體外診斷試劑生產實施細則》的一般要求外，其生產環境還應符合本附錄的要求。不同香蕉视频下载污水平的區域控製標準見下表：
第二條 企業應當明確工藝所需的空氣香蕉视频下载污級別，進入潔淨室(區)的空氣必須香蕉视频下载污。
陰陽血清、質粒或血液製品的處理應在至少1萬級的環境下進行，並與相鄰區域保持相對負壓，並符合保護規定。
酶聯免疫吸附試劑，免疫熒光試劑，免疫發光試劑，聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標準試劑、幹化學試劑、細胞培養基、校準質量控製、酶、抗原、抗體等活性成分的配液、包裝、包裝、包裝、點膜、幹燥、切割、膜、內包裝等工藝環節，至少在1萬香蕉视频下载污環境中操作。無菌材料的組裝必須在當地100級。
在清潔環境(符合本細則第二十條規定)中生產普通化學診斷試劑。
第三條 工廠應當有設施，防止昆蟲和其他動物進入。
第四條 企業應當提供潔淨區生產工藝流程圖、空調、配電照明等平/立麵圖。新建、改建、擴建的潔淨區廠房應當提供合格設計單位設計的圖紙。
第五條 在設計和建造工廠時，應考慮使用時的清潔工作。潔淨室（區）內表麵應光滑、無裂縫、接口緊密、無顆粒脫落，並能耐受清潔消毒。牆壁與地麵的交界處應為弧形或其他措施，以減少灰塵積聚，便於清潔。
第六條 潔淨區應當配備有平麵布置圖、編號和使用記錄的空氣消毒裝置。
第七條 潔淨室(區)內的各種管道、燈具、出風口等公共設施在設計安裝過程中應考慮避免使用中不易清洗的部位。
第八條 潔淨室(區)應當按照生產要求提供足夠的照明。主工作室的照明應為300Lx；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。工廠應配備應急照明設施。
第九條 潔淨室(區)的窗戶、天花板、管道、風口、燈具與牆壁或天花板的連接處應密封。
第十條 更衣室、浴室、廁所的設置不得對潔淨室(區)產生不良影響。
第十一條 潔淨車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況下應保證暢通。
第十二條 潔淨室(區)應當使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，並在指定地點存放，不得汙染產品。
第十三條 操作台(板)應光滑、平整、無縫隙、無異物脫落，便於清洗消毒，不得使用木材或油漆台麵。
第十四條如何回收 潔淨室(區)的空氣，應當采取有效措施，避免汙染和交叉汙染。
第十五條相鄰房間之間的靜壓差大於5帕，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差大於10帕Pa，應配備靜壓差監測設備，並定期監測。
第十六條 潔淨室(區)的溫度和相對濕度應當符合試劑產品生產工藝的要求。
第十七條安裝在 潔淨室(區)內的水池、地漏不得汙染物料。
第十八條 不同空氣清潔度水平的潔淨室（區）之間的人員和材料應當采取措施防止交叉汙染。應建立並執行材料進出潔淨區的清潔程序，包括包裝室、香蕉视频下载污室和雙層傳動窗（或氣閘室）。
第十九條 潔淨室(區)與非潔淨室(區)之間應當有緩衝設施，潔淨室(區)應當適應人流和物流方向
理。
第二十條 根據生產工藝要求，潔淨室（區）設置的稱重室和備用室的空氣清潔度水平應與生產要求一致，並有除塵設施，防止交叉汙染。
第二十一條 在香蕉视频下载污車間工作的人員應當穿符合要求的工作服。工作服的材料選擇、風格和磨損方法應符合生產操作和空氣清潔度水平的要求，不得混合。清潔工作服的質地應光滑，無靜電，無纖維和顆粒物質。無菌工作服必須覆蓋所有的頭發、胡須和腳，並能防止人體脫落。
第二十二條 不同空氣清潔度水平使用的工作服應當分別清潔、整理，必要時進行消毒或者滅菌。工作服不得帶入額外的顆粒物進行清潔和滅菌。工作服應製定清潔周期。1000級以上區域的清潔工作服應在清潔區域進行清潔、幹燥理，並按要求滅菌。
第二十三條 潔淨室(區)僅限於該區域的生產經營者和批準人員。
第二十四條 進入潔淨室（區）的人員不得化妝、佩戴飾品，不得裸手直接接觸材料。潔淨室（區）應定期消毒。使用的消毒劑不得汙染設備、材料和成品。應定期更換消毒劑品種，以防止耐藥菌株的產生。
第二十五條 在香蕉视频下载污車間工作的生產人員應當有健康檔案。直接接觸產品的生產人員每年至少體檢一次。
第二十六條 建立和執行人員進出潔淨區的清潔程序和管理製度，人員清潔程序合理。
第二十七條 潔淨區的香蕉视频下载污係統、消毒、照明裝置應當按照規定進行清潔、維護和記錄。
第二十八條 在香蕉视频下载污車間工作的生產人員應當接受香蕉视频下载污車間衛生管理製度、個人清潔衛生製度、香蕉视频下载污車間使用管理製度的培訓，合格後持證上崗。
第二十九條 企業應當在驗證的基礎上明確規定潔淨區環境監測的項目和頻率。在通過靜態檢測的前提下，企業應定期監測潔淨室（區）內的空氣溫濕度、壓差、風速、沉降細菌和粉塵顆粒數量，並保存監測記錄。
第三十條 生產激素試劑成分的潔淨室(區)應當采用獨立的專用空氣香蕉视频下载污係統，香蕉视频下载污空氣不得回收。
第三十一條 強毒微生物操作區和芽細菌產品操作區應當與相鄰區域保持相對負壓，並配備獨立的空氣香蕉视频下载污係統，排放的空氣不得回收利用。
醫療試劑清潔車間
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